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信立泰重磅新品即将获批 4+7品种京新遇劲敌
                                                   时间:2019-10-10              发布:

                

 10月8日,华润双鹤发布公告,企业按仿制药4类申报上市的左乙拉西坦片获批生产,视同通过一致性评价;9月30日,信立泰的注射用特立帕肽上市申请已经处于“审评完毕-待制证”状态,上市在即,该药是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。

 

  左乙拉西坦片,华润双鹤第3家过评

 

  10月8日,华润双鹤发布公告,其子企业华润赛科收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦片《

药品

注册批件》,批准该药品生产,并视同通过一致性评价。同时,公告称,其下属企业浙江新赛科的左乙拉西坦原料药通过CDE技术审评(后续取得

GMP

证书后,可在国内市场上销售)。

 

  图1:2013-2018年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦片销售情况(单位:万元)

   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

 

  据米内网数据,近几年来,左乙拉西坦片在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2018年接近10亿元,同比增长22.58%。

 

  左乙拉西坦片为4+7集采品种,在扩面集采中,京新药业与浙江普洛康裕制药中选。华润双鹤的品种按照新注册分类4类获批上市,视同通过一致性评价,为该品种第3家过评的

企业

,成功拿到集采入场券。

 

  注射用特立帕肽,信立泰即将获批上市

 

  9月30日,信立泰子企业苏州金盟的注射用特立帕肽上市申请已经处于“审评完毕-待制证”状态,经历2轮补充资料预计近期获批上市。该药是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。

 

  图2:2013-2018年中国公立医疗机构终端特立帕肽注射液销售情况(单位:万元)

   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

 

  2002年特立帕肽在美国上市,上市后持续放量,2018年全球销售额超过16亿美金。礼来的特立帕肽于2011年进入国内市场,据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端特立帕肽销售额为3888万元,同比增长18.68%。

 

  2017年3月,首个国产特立帕肽生物类似药获批,企业是上海联合赛尔生物。信立泰的产品顺利获批上市的话,将成为该品种国产第2家,紧随其后的是博康健基因,目前也处于上市申请中。

 

  来源:上市企业公告、米内网数据库

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